Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Аппарат EVA™» (ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России)
«Аппарат EVA», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия, в клинических целях для радиочастотной реконструкции тканей женской мочеполовой системы
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7981
Отзыв составлен: федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России) (далее – Центр).
...
Работа с медицинским изделием «Аппарат EVA» проводились в период с июня 2019 года по июнь 2020 года на базе отделения эстетической гинекологии и реабилитации Центра на основании Договора № 7-3915/2019 от 30.05.2019 года. Были выполнены процедуры радиочастотной реконструкции тканей женской мочеполовой системы, согласно эксплуатационной документации медицинского изделия с использованием аппарата EVA в составе вагинальной насадки с четырьмя кольцами VTR 1, наружной насадки с четырьмя электродами VTR 2 производства «Новавижн Груп СПА», Италия для лечения женщин с синдромом релаксации влагалища, пролапса тазовых органов (далее – ПТО) I–II ст. в сочетании со стрессовым и смешанным типами недержания мочи легкой степени тяжести, генитоуринарным менопаузальным синдромом, эстетической коррекции вульвы.
Лечение с помощью динамической квадриполярной радиоволны проводилось по методическим рекомендациям, предоставленным медицинским отделом компании производителя («Новавижн Груп СПА», Италия).
Использование динамической квадриполярной радиочастоты 1–1,3 МГц изменяет ткань-мишень и, как следствие, механизм взаимодействия радиоволны и биологической ткани. Поскольку кожа и слизистые состоят на 70% из воды, данный тип радиоволнового излучения эффективно используется для её обработки. Изменения тканей под влиянием радиоволнового излучения приводят к накоплению микроповреждений белковых структур подслизистого слоя (эластина, коллагена) и минимальному разрушению микроциркуляторного русла, открываются резервные капилляры и существенно улучшается кровоснабжение стенки влагалища, быстро купируются явления гипотрофии слизистой. Применение радиоволнового воздействия позволяет поэтапно накапливать тепло с повышением температуры слизистой стенки влагалища до 40–43 градусов с равномерным распределением тепла. Результат возникающего повреждения – асептическое воспаление, в результате которого происходит стимуляция образования нового молодого коллагена и сосудов. Низкоэнергетические импульсы исключают риск разрушения целостности слизистой стенки влагалища, слизистой и кожи вульвы. Данная технология всегда является неабляционной. Методика рассчитана на этапную стимуляцию активности фибробластов, которая проводится за 4–6 процедур, с интервалом в 14–16 дней. Она не требует специальной подготовки пациенток, обезболивания и реабилитации.
На базе отделения эстетической гинекологии и реабилитации Центра за период с июня 2019 года по июнь 2020 года проведено обследование и лечение 65 пациенток с ПТО I–II ст. по классификации POP-Q (система количественного определения пролапса органов таза) в сочетании со стрессовым или смешанным типами недержания мочи, сексуальной дисфункцией, ГУМС. Цикл лечения составил 4–6 радиоволновых воздействия с интервалом 14 дней. Общее количество сеансов воздействия при лечении пациенток с урогенитальными нарушениями составило 320 процедур. Средний возраст пациенток, принявших участие в исследовании, составил 40±5,3 года (32–66 лет).
В процессе работы с медицинским изделием оценивались практичность и удобство применения медицинского изделия в клинической практике, эффективность и безопасность при лечении урогенитальных состояний (недержание мочи, генитоуринарный синдром в менопаузе, пролапс тазовых органов 1–2 степени и сексуальная дисфункция).
...
Выводы и рекомендации, полученные по итогам практического применения медицинского изделия «Аппарат EVA», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия, в клинических целях для радиоволновой реконструкции нижних отделов женской мочеполовой системы:
1. Практическое применение медицинского изделия EVA эффективно и безопасно. Отказов в работе, нежелательных реакций не отмечено. Опыт применения данного медицинского изделия показал, что оно характеризуется высокой надёжностью. Получены многочисленные положительные отзывы о его использовании от медицинского персонала и пациенток.
2. Важно и необходимо проводить тщательную психологическую подготовку пациентов, настраивая их на позитивный отсроченный результат. Уделяя особое внимание тому, что наивысшая степень эффективности процедуры достигает через 2–3 месяца после последнего воздействия, что объясняется физиологическими процессами неоколагенеза в женском организме.
3. Метод радиоволнового воздействия, реализованный в медицинском изделии, улучшает микроциркуляцию в подлежащей слизистой влагалища и кожи вульвы, что положительно влияет на качество и количество клеток многослойного плоского эпителия влагалища и вульвы, особенно на фоне проявления атрофических процессов.
4. Использование медицинского изделия «Аппарат EVA», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия эффективно и показано для лечения атрофических процессов, связанных с дефицитом эстрогенов (генитоуринального менопаузального синдрома и вульвовагинальной атрофии); недержания мочи (стрессового и смешанного типов, с преобладанием стрессового компонента); синдрома «растянутого» влагалища; пролапса тазовых органов 1–2 степени; лечения сексуальных дисфункций и проведения в целом радиоволновой реконструкции влагалища и вульвы широко востребовано в клинической практике. Также отмечен не только функциональный, но и хороший эстетический эффект при радиоволновом воздействи на вульву.
С оригиналом можно ознакомится по ссылке.
Заведующая отделением ЭГиР
ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России,
д.м.н., профессор кафедры АГПР ИПО
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Минздрава России (Сеченовский Университет)
Аполихина Инна Анатольевна
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова»
Минздрава России, д.м.н., Академик РАН,
Заведующий кафедрой АГПР ИПО
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Минздрава России (Сеченовский Университет)
Сухих Геннадий Тихонович