Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Аппарат EVA™» (ФГБУ НИИ ОММ МЗ РФ)

Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Аппарат EVA™» класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия, в клинических целях для радиочастотной терапии тканей женской мочеполовой системы.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7981a

Отзыв составлен: Федеральным государственным бюджетным учреждением «Уральским научно-исследовательским институтом охраны материнства и младенчества» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ НИИ ОММ МЗ РФ) (далее ФГБУ НИИ ОММ МЗ РФ).

Сегодня мы хотим разделить с вами ещё одно радостное событие из жизни EVA™ в России!

Конец 2022 года ознаменовался подведением итогов значимых научных достижений c применением радиоволнового метода ДКРЧ™, среди которых завершение исследования по реконструкции тканей женской мочеполовой системы, проведенное на базе отделения гинекологии ФГБУ НИИ ОММ МЗ РФ в период с августа 2021 г. по ноябрь 2022 г.  

В работу были включены 80 пациенток с такими нарушениями как: пролапс тазовых органов I-II стадии по классификации POP-Q и синдром релаксированного влагалища в сочетании с сексуальной дисфункцией, стрессовый или смешанный типы недержания мочи, генитоуринарный менопаузальный синдром. Пациентки были рандомизированы по группам, в которых проводилось 4-6 радиоволновых воздействий с интервалом 14 дней, общее количество сеансов при лечении пациенток с урогенитальными нарушениями составило 340 процедур!

Команда исследователей оценили практичность и удобство применения EVA™ в клинической практике, эффективность и безопасность при лечении тазовых и уродинамических дисфункций.

Среди достигнутых результатов, особо обращают на себя внимание: 

• увеличение индекса качества жизни (51,95 баллов против 89,05, при максимальном значении 100 баллов), статистически значимое большее увеличение индекса определялось в разделе тазовая боль, эмоциональное состояние и психологическое здоровье;
• отмечены высокие результаты индекса женской сексуальной функции, ряд показателей которой выросли значительно: увлажненность на 64%, лубрикация на 49%, удовлетворенность на 45%;
• полное отсутствие дизурических расстройств и их уменьшение отметили 65% и 30% пациенток соответственно;
• в 100% наблюдений женщинами были отмечены положительные эстетические изменения вульвы.

Необходимо отметить, что лечение носило неаблятивный характер, а процедуры не требовали специальной подготовки пациенток, обезболивания и реабилитации. 

Положительный опыт использования итальянского радиочастотного оборудования EVA™ в клинической практике позволил сотрудникам ФГБУ НИИ ОММ МЗ РФ сформулировать оптимистичные выводы и написать вдохновляющий отзыв.

С оригиналом можно ознакомится по ссылке.