RF-терапия для женского интимного здоровья
Пациентам Врачам
VK Telegram Youtube

Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Аппарат EVA™» (ГБУЗ МО МОНИИАГ)

Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Аппарат EVA™» класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия, в клинических целях для радиочастотной терапии тканей женской мочеполовой системы.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7981a

Отзыв составлен: Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Московской области «Московским областным научно-исследовательским институтом акушерства и гинекологии» (ГБУЗ МО МОНИИАГ) (далее МОНИИАГ).
 
Врачи, которые работали с медицинским изделием в условиях клинической практики:
Зароченцева Нина Викторовна, доктор медицинских наук, профессор РАН, заместитель директора по научной работе Московского областного НИИ акушерства и гинекологии.
Джиджихия Лела Константиновна, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения координации НИР и издательской деятельности Московского областного НИИ акушерства и гинекологии.

Работа с медицинским изделием «Аппарат EVA™» проводилась в период с марта 2020 года по апрель 2021 года на базе МОНИИАГ на основании Договора № 2301/20 – 1 2020 года. Были выполнены процедуры радиочастотной терапии тканей женской мочеполовой системы, согласно эксплуатационной документации медицинского изделия с использованием аппарата EVA™, в составе вагинальной насадки с четырьмя кольцами VTR 1, наружной насадки с четырьмя электродами VTR 2 производства «Новавижн Груп СПА», Италия для лечения женщин с генитоуринарным менопаузальным синдромом, со стрессовым и смешанным недержанием мочи легкой степени в сочетании дистрофическими заболеваниями вульвы (склерозирующим лихеном вульвы). Лечение с помощью динамической квадриполярной радиоволны проводилось по методическим рекомендациям, предоставленным медицинским отделом компании производителя («Новавижн Груп СПА», Италия). 

Интравагинальное применение радиочастотных методик – DQRF™ (Dynamic Quadripolar Radiafriquency) – динамическая квадриполярная радиочастота (ДКРЧ) относится к новым перспективным методам лечения пациенток с ГУМС. Примером реализации такой технологии является инновационный радиочастотный генератор EVA™ (Enhancer of Vaginal Anatomy) производства компании Novavision Group SpA (Италия), который успешно прошел клинические испытания в Европе и зарегистрирован в России для применения в области гинекологии.

Технология ДКРЧ (DQRF™) основана на использовании 4-х электродов с рабочей частотой 1–1,3 МГц, которые конфигурируются автоматически для обеспечения циркуляции радиочастотного потока между электродами. Они попеременно испускают и принимают волну, динамически меняя свою конфигурацию каждые 5 секунд в зависимости от выбранной программы на аппарате EVA™. Технология VDR™ (Vaginal Dynamic Radiofrequency) – усовершенствованная динамическая радиочастота для вагинального использования таргетно воздействует на нужный слой тканей влагалища в рамках проводимой процедуры. Четыре электрода в виде колец обеспечивают равномерное селективное воздействие радиоволн на разных уровнях глубины эпителиального слоя и слизистой оболочки в зависимости от терапевтической задачи.

Важное преимущество аппарата – встроенная система ультраимпульсной радиопорации (UPR™), представляющая собой функцию адаптации частоты радиоволн для открытия водных каналов клеток и облегчения проникновения активных ингредиентов. UPR™ может применяться для усиления терапевтического эффекта от процедуры с использованием лекарственных средств (например, крема с эстриолом при ГУМС и др.), гиалуроновой кислоты при стрессовом недержании мочи, релаксации влагалища. Система безопасности радиочастоты RSS™, включающая в себя контроль температуры, датчик движения, кнопку биологической обратной связи, обеспечивает постоянный контроль рабочей температуры и исключает риск перегрева тканей. Наличие внутренней (вагинальной) и наружной (вульварной) насадок дают возможность проводить комплексное радиоволновое воздействие при сочетанной патологии вульвы и влагалища.

На базе МОНИИАГ, в областном центре патологии шейки матки, вульвы и влагалища, впервые проводилась радиочастотная терапия пациенток с ГУМС, со стрессовым и смешанным недержания мочи легкой степени в сочетании с склерозирующим лихеном вульвы. В исследование были включены 22 пациентки, которым были выполнены процедуры радиочастотной терапии генитоуринарных расстройств с использованием вагинальной насадки с четырьмя кольцами и наружной насадки с четырьмя электродами. Цикл лечения составил 3 радиоволновых воздействия с интервалом 14 дней. Средний возраст пациенток, принявших участие в исследовании, составил 51±2 года (42–70 лет). Перед началом лечения был проведен тщательный сбор анамнеза и жалоб, гинекологический осмотр пациенток, определение pH влагалища, цитологическое исследование шейки матки, взятие мазка из цервикального канала, влагалища и уретры на микроскопию, расширенная кольпоскопия, вульвоскопия, УЗИ органов малого таза. Также оценивалась выраженность симптомов у женщин до и после каждого сеанса радиоволновой терапии, проводился анализ субъективных и объективных данных на основании ВАШ и индекса вагинального здоровья, а также валидированных анкет и опросников (SF-36, PISQ-12, FSFI, ICIQ-SF). Другие методы терапии не применялись. 

 
Пациентки распределились по группам следующим образом: 

1-я группа — n = 12 женщин с генитоуринарным менопаузальным синдромом в сочетании с дистрофическими заболеваниями вульвы (склерозирующий лихен вульвы, лейкоплакия вульвы) (54,5%). 

2-я группа — n = 10 женщин со стрессовым недержанием мочи легкой степени в сочетании с склерозирующим лихеном вульвы (45,5%).

В первой группе возраст пациенток колебался в пределах 51–70 лет, которым был проведен курс из 3 процедур ДКРЧ в режиме «вульвовагинальная атрофия» на область вульвы и влагалища в течение 22 мин. (12 мин. во влагалище и 10 мин на область вульвы). Интервал между процедурами составил 14 дней с периодом наблюдения 8 месяцев. Удовлетворенность результатами лечения превысила 75%. Пациентками данная манипуляция переносилась хорошо, без побочных эффектов, с хорошими клиническими показателями. При анализе результатов исследования выявлено статистически значимое повышение средних значений индекса вагинального здоровья с 16 до 23,4 баллов (при максимальном количестве баллов 25). Кроме того, было выявлено снижение pH влагалища до 5,0 после окончания курса лечения из 3 процедур, с сохранением данного уровня в течение 6 месяцев. Была проведена оценка субъективных симптомов по ВАШ — сухости, жжения, боли в области вульвы и частоты позывов к мочеиспусканию. Было отмечено снижение интенсивности всех симптомов.

....

Для оценки эффективности методики при дистрофических заболеваниях вульвы также использовалась фотодокументация области вульвы путем проведения вульвоскопии до и после курсового воздействия методом ДКРЧ и через 3 месяца после терапии. 
 
В процессе работы с медицинским изделием оценивались эффективность, безопасность, практичность и удобство применения медицинского изделия в клинической практике при лечении урогенитальных состояний (недержание мочи, генитоуринарный синдром в менопаузе в сочетании со склерозирующим лихеном).
 
Выводы и рекомендации, полученные по итогам практического применения медицинского изделия «Аппарат EVA™», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия, в клинических целях для радиоволновой терапии урогенитальных расстройств у женщин репродуктивного и менопаузального периода: 

1. Радиочастотная терапия является многообещающей альтернативой для лечения легких и умеренных симптомов, связанных с ГУМС. Данный метод – безболезненный, безопасный и эффективный для лечения недержания мочи легкой степени с преобладанием стрессового компонента, сексуальной дисфункции, а также при сопутствующих дистрофических заболеваниях вульвы.

2. Практическое применение медицинского изделия EVA™ эффективно и безопасно. Неблагоприятных и нежелательных реакций не отмечено. Опыт работы с данным медицинским изделием показал, что оно характеризуется надёжностью и легкостью в применении. Получены многочисленные положительные отзывы о его использовании от пациенток и докторов, проводящих радиоволновую терапию урогенитальных заболеваний в сочетании с дистрофическими состояниями вульвы.

3. Применение ДКРЧ улучшает эластичность влагалищных тканей, поддерживающих структур и мышечной силы мускулатуры тазового дна, обеспечивает восстановление нейрогуморальной регуляции слизистой влагалища и способствует неоваскулогенезу, стимулирует процессы образования нового коллагена, что приводит к устранению симптомов ГУМС. 

4. Использование медицинского изделия «Аппарат EVA™», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СПА», Италия эффективно и показано для лечения генитоуринального менопаузального синдрома, вульвовагинальной атрофии, недержания мочи (стрессового и смешанного типов, с преобладанием стрессового компонента); дистрофических заболеваний вульвы, что очень востребовано в клинической практике. Отмечен функциональный и эстетический эффект при радиоволновом воздействии на состояние вульвы и влагалища. 

5. Превосходная безопасность процедур ДКРЧ, сохранение эффективности лечения в течение длительного периода времени после окончания терапии предполагает, что новый метод лечения полезно повторить не менее чем через 6–9 месяцев после предыдущего цикла.

 
С оригиналом можно ознакомится по ссылке.
 
Старший научный сотрудник отделения 
координации НИР и издательской деятельности 
ГБУЗ МО МОНИИАГ 
кандидат медицинских наук
Джиджихия Лела Константиновна 

Заместитель директора по научной работе 
ГБУЗ МО МОНИИАГ 
доктор медицинских наук, профессор РАН
Зароченцева Нина Викторовна